Anvisa aprova uso emergencial do Paxlovid, antiviral da Pfizer contra a Covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (30) o uso emergencial do medicamento Paxlovid para Covid-19.

A agência recebeu o pedido de uso do antiviral fabricado pela Pfizer no dia 15 de fevereiro mas somente agora a decisão de liberação foi tomada, durante reunião da Diretoria Colegiada do órgão.? ?

Diversos órgãos de saúde internacionais já haviam aprovado o uso do medicamento (que não substitui a vacina? contra a Covid) desde o ano passado, como a FDA, agência reguladora de medicamentos dos EUA, e as agências regulatórias do Reino Unido e da União Europeia (veja mais abaixo.)

Segundo especialistas ouvidos pelo g1, a incorporação de medicamentos de ponta contra a Covid no sistema público de saúde, como esse da Pfizer, é importante porque esses remédios possuem uma alta eficácia em prevenir hospitalizações pela doença e são "um elemento fundamental", junto com as vacinas, na redução da morbimortalidade pela Covid.

Nesta quarta, durante um evento em Brasília, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse que um dos pontos determinantes para que seja decretado o fim da "emergência em saúde pública" no Brasil é justamente o acesso a medicamentos eficazes contra a Covid-19 na fase inicial.

Abaixo, veja os principais pontos a respeito do Paxlovid.

Como funciona e quem pode tomar?

O medicamento é indicado para adultos que tenham testado positivo para a Covid-19 (que não requerem oxigênio suplementar) e apresentem alto risco de progressão para casos graves, incluindo hospitalização ou morte.

O Paxlovid consiste em dois medicamentos antivirais em conjunto: o nirmatrelvir e o ritonavir.

O nirmatrelvir é um novo remédio desenvolvido pela Pfizer-BioNTech, enquanto o ritonavir é uma droga que já era usada no tratamento do HIV/AIDS. Os dois atuam em conjunto bloqueando uma enzima que o vírus precisa para se replicar no corpo.

Estudos indicam que a droga reduz em 89% o risco de hospitalização ou morte em adultos vulneráveis.

Limitações de uso

O medicamento é de uso adulto, com venda sob prescrição médica.

De acordo com a decisão da Anvisa, o Paxlovid não está autorizado para início de tratamento em pacientes que ?requerem hospitalização devido a manifestações graves ou críticas da Covid-19. Também não está autorizado para profilaxia pré ou pós-exposição para prevenção da infecção pelo novo coronavírus.? ?

A Agência também esclarece que o medicamento não está autorizado para uso por mais de cinco dias. Além disso, como não há dados do uso do Paxlovid em mulheres grávidas, recomenda-se que seja evitada a gravidez durante o tratamento com o referido medicamento e, como medida preventiva, até sete dias após o término do?tratamento.? ?

"É importante esclarecer ainda que o Paxlovid não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave ou com falha renal, uma vez que a dose para essa população ainda não foi estabelecida", disse a Anvisa, em nota.

Medicamento deve ser dispensado pelo farmacêutico

Ainda segundo a entidade regulatória, o medicamento deve ser dispensado exclusivamente pelo farmacêutico, com orientação ao usuário de que o Paxlovid é de uso individual e exclusivo ao paciente que passou por avaliação médica e que recebeu a prescrição.

"Cumpre ao farmacêutico também realizar as demais orientações quanto à posologia, ao modo de uso e a possíveis interações, ou seja, prestar informações quanto ao uso correto do medicamento", disse a Anvisa.

É eficaz contra ômicron?

Dados iniciais sugerem que Paxlovid é SIM eficaz contra a variante ômicron. Três estudos divulgados pela Pfizer indicam que o medicamento mantém sua atividade antiviral contra variantes do novo coronavírus, incluindo a ômicron.

Para Kawano Dourado, pneumologista, pesquisadora do Instituto de Pesquisa do HCOR e integrante do grupo de desenvolvimento de diretrizes em Covid da OMS, de fato, não é esperado que antivirais como esse da Pfizer percam sua eficácia frente a variantes do novo coronavírus devido ao mecanismo de ação dessas drogas, o que não acontece com os tratamentos monoclonais, vários perderam eficácia frente a ômicron. (veja mais detalhes abaixo.)

"É preciso entender que a Covid é um alvo em movimento e se a pessoa fica esperando a certeza absoluta (e não a suficiente apenas para a tomada de decisão) o que acontece é que se perde a oportunidade de se beneficiar de tratamentos", ressalta a especialista.

Quais órgãos internacionais recomendam/aprovaram o uso?

A FDA, agência reguladora de medicamentos dos EUA, aprovou em 22 de dezembro o uso emergencial da pílula da Pfizer.

Já a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde do Reino Unido (MHRA, na sigla em inglês) aprovou o Paxlovid em 31 de dezembro.

Na União Europeia, o Paxlovid está autorizado para ser comercializado desde o dia 27 de janeiro. A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos. O Paxlovid recebeu uma autorização condicional da agência regulatória europeia, sendo assim a Pfizer enviará ainda mais dados para corroborar a eficácia da droga.

fonte: G1